Tibbiyot va aerokosmik 3D bosma qismlarga-Post qayta ishlash qanday qilib sertifikatlashtirish talablariga javob beradi?

Tibbiyot sohasida 3D bosib chiqarish titanium qotishma qismlari bilan ishlaydigan muhandislar va xaridlar bo'yicha menejerlar uchun bosib chiqarish bosqichining o'zi juda ishonchli bo'ldi. Zamonaviy lazer kukunli termoyadroviy (LPBF) tizimlari muntazam ravishda Ti6Al4V qismlarini zichligi 99,5% dan yuqori, valentlik kuchi 1000 MPa dan oshadi va muhim xususiyatlarda 0,1 mm ichida geometrik aniqlikka ega. Muammo quyi oqimga siljidi: har bir post{9}}qayta ishlash operatsiyasi - issiqlik bilan ishlov berish, sirtni pardozlash, sterilizatsiya tekshiruvi, HIP - to‘g‘ri ketma-ketlikda bajarilishini, to‘g‘ri standart bo‘yicha hujjatlashtirilishini va to‘g‘ri me’yoriy bazaga rioya qilinishini ta’minlash.

Ushbu maqolada Ti6Al4V 3D bosma tibbiy implant qismlari va aerokosmik tarkibiy qismlarni tartibga soluvchi maxsus qayta ishlash talablari- ko‘rib chiqiladi, bu talablar sertifikatlash natijalari bilan bog‘liqligi tushuntiriladi hamda ushbu sohada harakat qilayotgan sifat va ishlab chiqarish muhandislari uchun amaliy qo‘llanma taqdim etish uchun Sunhingstones ishlab chiqarish tajribasi va nashr etilgan tadqiqotlariga asoslanadi.

Nima uchun chop etish emas, balki{0}}Postga ishlov berish sertifikatlashda muammo hisoblanadi

Qo'shimchalar ishlab chiqarish malakasi birinchi navbatda matbaa muammosi ekanligi haqidagi idrok, texnik dalillar boshqa joylarda ham ko'rsatsa ham, xaridlar va dasturlarni boshqarishda saqlanib qoladi. Journal of Manufacturing and Materials Processing jurnalida e'lon qilingan 2022 yilgi tizimli sharh tibbiy va aerokosmik ilovalar bo'yicha 87 Ti6Al4V AM malakaviy dasturlarini o'rganib chiqdi va jadvaldagi kechikishlar va mos kelmaslik hodisalarining 68 foizi post{7}}xizmatlarni qayta ishlash va ishlov berishda noto'g'ri ishlov berish bilan bog'liqligini aniqladi. sinov vaqtida va malakaviy hujjatlarda tasvirlangan{10}}post qayta ishlash holati.

Asosiy sabab tizimli. Qo'shimcha ishlab chiqarish "xom kukun" va "xizmat{1}}tayyor komponent" - holatlari o'rtasida ko'pgina sertifikatlashtirish tuzilmalari yozilgan ishlangan-va{4}}mexanik ta'minot zanjirida mavjud bo'lmagan materiallar holatining yangi sinfini kiritadi. LPBF dan{6}}qurilgan Ti6Al4V qoldiq valentlik kuchlanishiga ega martensitik mikro tuzilishga ega bo'lib, materialning oqish kuchiga yaqinlasha oladi. Bu moddiy holat tavlangan Ti6Al4V bilan bir xil emas, bu HIP-qayta ishlangan Ti6Al4V bilan bir xil emas,-eritilgan va eskirgan Ti6Al4V bilan bir xil emas. Har bir shtat turli xil mulk profiliga ega - va tibbiy va aerokosmik regulyatorlar malaka imtihonlari ketma-ketligining qaysi nuqtasida qaysi holatni kutishlari haqida tobora aniqlashib bormoqda.

Amaliy ta'sir:agar sizning sinov dasturingiz Ti6Al4V ning qayta ishlangan xususiyatlari asosida ishlab chiqilgan bo'lsa yoki noto'g'ri ishlov berish holatidagi namunalarga qo'llanilgan bo'lsa, u yaratgan ma'lumotlar to'g'ri bo'lishi mumkin, lekin noto'g'ri narsaning haqiqiy o'lchovlari-mos kelmasligi mumkin -.

Post{0}Ti6Al4V 3D bosma tibbiy implant qismlariga ishlov berish talablari

Stressni bartaraf etish va issiqlik bilan ishlov berish

Qurilish{0}}LPBF Ti6Al4V qoldiq kuchlanishlarni o'z ichiga oladi, ular valentlik yo'nalishi bo'yicha - 600–900 MPa ga yetishi mumkin bo'lgan materialning 0,2% lik kuchlanishiga (taxminan 1000 MPa) yaqin va ba'zi hollarda undan oshadi. Bu stresslar har qanday mexanik sinovdan oldin hal qilinishi kerak, chunki qurilgan holatda sinovdan o'tgan namunalar{10}}xizmat ko'rsatish vaqtida implantda mavjud bo'ladigan moddiy holatni bildirmaydi.

Ti6Al4V 3D bosma tibbiy implant qismlarini{0}}standart post qayta ishlash ketma-ketligiga quyidagilar kiradi:

Stressni engillashtiradigan tavlanish: odatda 2-4 soat davomida argon yoki vakuumda 650-800 daraja. Bu martensitik mikrostrukturani sezilarli darajada o'zgartirmasdan qoldiq stressni kamaytiradi, o'lchamlarni tekshirish va dastlabki mexanik tavsiflash imkonini beradi.

Eritma bilan ishlov berish va qarish (STA): 900-950 daraja eritma bilan ishlov berish, so'ngra tez sovutish va 500-600 daraja qarish. STA martensitik mikro tuzilmani muvozanatli alfa{5}}beta tuzilmaga aylantiradi, odatda stressdan xalos bo'lgan namunalarga nisbatan UTSni 1100–1200 MPa va charchoq kuchini 20–30% ga oshiradi.

Issiq izostatik presslash (HIP): ichki g'ovaklikni yopish uchun bir vaqtning o'zida yuqori harorat (900-950 daraja) va izostatik bosim (100-200 MPa). Maxsus 3D bosilgan tibbiy modellar va implantlar uchun HIP FDA taqdimnomalari va xabardor qilingan texnik fayllar, ayniqsa yuk koʻtaruvchi{6}}ilovalar uchun tobora koʻproq talab qilinmoqda.

International Journal of Fatigue jurnalida 2021 yilda oʻtkazilgan tadqiqot shuni koʻrsatdiki, HIP va undan keyin STA LPBF Ti6Al4V ning charchoq chegarasini 10⁷ siklda 45–60% ga oshirgan, faqat stressni engillashtiradigan{7}}namunalar bilan solishtirganda, birinchi navbatda, buzilishlarni bartaraf etish orqali{6}}. uchunTi6Al4V 3D bosma tibbiy implant qismlaritsiklik yuklanishga - ortopedik implantlar, orqa miya qafaslari, stomatologik ramkalar - bu farq qismning ISO 12107 charchoq xarakteristikasidan o‘tishini yoki muvaffaqiyatsizligini aniqlashi mumkin.

Yuzaki pardozlash va biomoslashuv

Qurilish{0}}LPBF Ti6Al4V sirtlari qurilish yoʻnalishiga qarab 10–25 mkm Ra qiymatlarini koʻrsatadi. Ko'pgina implant ilovalari uchun bu ikki sababga ko'ra qabul qilinishi mumkin emas: bu darajadagi sirt pürüzlülüğü in vivo bakterial yopishqoqlikni kuchaytiradi va qurilgan sirtdagi qisman sinterlangan kukun zarralari-, yallig'lanish reaktsiyasini qo'zg'atishi mumkin bo'lgan metall ionlarini chiqarishning hujjatlashtirilgan manbai hisoblanadi.

Tibbiyot sohasida titanium qotishma qismlarini 3D bosib chiqarishda sirt sifatini-post qayta ishlash ketma-ketligi odatda quyidagilarni o‘z ichiga oladi:

Abraziv portlatish (shisha boncuk yoki alumina): Ra ni 3-8 mkm gacha kamaytiradi va bo'shashgan kukun zarralarini olib tashlaydi.

Elektropolishing yoki kimyoviy ishlov berish: Ra 0,5-1,5 mkmga erishadi, termal ta'sirlangan sirt qatlamini yo'q qiladi va toza titan oksidi passiv plyonka hosil qiladi.

Passivatsiya (ASTM F86 yoki ISO 16428 bo'yicha): ISO 10993 biomoslashuvi uchun zarur bo'lgan tabiiy oksid qatlamini tiklash va optimallashtirish uchun standartlashtirilgan kislota bilan ishlov berish

Anodizatsiya yoki plazma elektrolitik oksidlanish (PEO): yaxshilangan osseointegratsiya sirt teksturasini talab qiladigan ilovalar uchun ixtiyoriy

ISO 10993-1 (Tibbiy asboblarning biologik bahosi) namunalar yakuniy qayta ishlangan va sterillangan holatda biomoslashuv sinovini o‘tkazishni talab qiladi. Bu tez-tez noto'g'ri tushuniladigan talab: jilolangan Ti6Al4V kuponlarida o'tkazilgan biomoslashuv tadqiqoti-qurilgan yoki boncuk bilan qoplangan implant yuzasiga mos kelmaydi. Sinov maqolasi biologik reaktsiyaga ta'sir qilishi mumkin bo'lgan har jihatdan ishlab chiqarish mahsulotiga mos kelishi kerak.

Sterilizatsiyani tekshirish va moddiy holatning o'zaro ta'siri

Sterilizatsiya usulini tanlash post{0}}qayta ishlash ketma-ketligiga bevosita ta'sir qiladi. Avtoklav sterilizatsiyasi (121-134 darajali bug ') Ti6Al4V mexanik xususiyatlariga sezilarli ta'sir ko'rsatmaydi va ko'pgina sirt ishlovlariga mos keladi. Etilen oksidi (EtO) va gamma nurlanishi ham implant sterilizatsiyasi uchun keng qo'llaniladi va odatda qayta ishlangan titan bilan mos keladi.

Biroq, ketma-ketlik muhim: passivatsiya barcha termal operatsiyalardan (jumladan, HIP va STA) so'ng amalga oshirilishi kerak, chunki yuqori{0}}harorat bilan ishlov berish passiv oksid qatlamini buzadi. Yakuniy issiqlik bilan ishlov berishdan oldin amalga oshirilgan har qanday passivatsiya keyingi termal tsikl bilan bekor qilinadi. Bu ketma-ketlik xatosi tibbiyot sohasida titanium qotishma qismlarini 3D bosib chiqarish uchun FDA 510(k) tomonidan taqdim etilgan-odatdagi nomuvofiqlik topilmasi hisoblanadi.

Post{0}Aerospace Ti6Al4V komponentlariga ishlov berish talablari

AS9100 va NADCAP: Malakaviy asos

Qo'shimchalar ishlab chiqarilgan Ti6Al4V komponentlari uchun aerokosmik sertifikat qatlamli ramka ostida ishlaydi. AS9100 (Sifatni boshqarish tizimlari - Aviatsiya, kosmik va mudofaa uchun talablar) umumiy sifat menejmenti tizimini boshqaradi. NADCAP (Milliy aerokosmik va mudofaa pudratchilarini akkreditatsiya qilish dasturi) issiqlik bilan ishlov berish, sirtni pardozlash, NDT va kimyoviy ishlov berish kabi maxsus jarayonlar uchun maxsus jarayonlarni akkreditatsiya qilishni ta'minlaydi.

Ti6Al4V komponentlari uchun issiqlik bilan ishlov berishda NADCAP akkreditatsiyasi odatda parvoz sertifikatlangan qismlarda har qanday termal post{2}}qayta ishlash bosqichini-o‘tkazishdan oldin majburiydir. Buning uchun issiqlik bilan ishlov berish moslamasi quyidagilarni ko'rsatishi kerak:

AMS 2750 ga javob beradigan kalibrlangan va tekshirilgan pechlar (pirometriya talablari)

NADCAP auditorlari tomonidan ko'rib chiqilgan va tasdiqlangan har bir qotishma va termal tsikl uchun hujjatlashtirilgan protseduralar

Har bir ishlab chiqarish tsikli uchun doimiy harorat monitoringi bilan partiya yozuvlari

Xodimlarning malaka yozuvlari

AMS 4928 (titanium qotishma panjaralari, ignabargli buyumlar va zarb buyumlari, 6Al–4V) Ti6Al4V aerokosmik ishlangan materialning asosiy spetsifikatsiyasidir. Uning mexanik talablari qo'shimcha ishlab chiqarish dasturlarida keng qo'llaniladi, ammo ASTM F3001 (Titanium-6 alyuminiy-4 vanadiy ELI qo'shimchali ishlab chiqarish uchun standart spetsifikatsiya) LPBF qismlari uchun to'g'ridan-to'g'ri qo'llaniladigan hujjatdir va aerokosmik etkazib beruvchilarning sifat rejalarida tobora ko'proq foydalaniladi.

NDT talablari va ularning post{0}}qayta ishlash holatiga aloqasi

Ti6Al4V aerokosmik komponentlari uchun{0}}buzuvchisiz sinovlar{3}}qayta ishlangandan keyingi holatda amalga oshiriladi va NDT usulini tanlash tekshirish vaqtidagi sirt holati bilan cheklanadi:

Floresan penetran tekshiruvi (FPI, ASTM E1417):silliq, toza sirtni talab qiladi - odatda post-ishlovlangan yoki elektropolizlangan. -O'rnatilgan AM sirtlari haqiqiy ko'rsatkichlarni yashiradigan ortiqcha fon floresansini hosil qiladi. -Qoʻyilgan yoki zarrali{6}}boʻronli sirtlarga qoʻllaniladigan FPI aerokosmik standartlarga mos kelmaydigan natijalar beradi.

Kompyuter tomografiyasi (KT):AM qismlarining-qurilgan yoki yaqin-aniq-shaklidagi afzal usuli. KT sirt-holatiga-sezgir emas va har qanday sirtni pardozlashdan oldin ichki g'ovaklik,-birlashma nuqsonlari-yo'qligi va yoriqlarni aniqlay oladi. uchunmaxsus 3D bosilgan tibbiy modellarjarrohlik rejalashtirish vositalari sifatida ishlatiladi, KT ham o'lchovli tekshirish sifatida xizmat qiladi.

Ultratovush tekshiruvi (UT):ishlov berilgan va qalinroq kesmalarga-qo‘llaniladi. Barqaror sirt qoplamasi va ulanish shartlarini talab qiladi; natijalar qo'pol,-qurilgan sirtlarda takrorlanmaydi.

Yevropa kosmik agentligi (ESA) oʻzining qoʻshimcha ishlab chiqarish boʻyicha yoʻl xaritasi va tegishli texnik memorandumlar orqali aerokosmik AM malakasi boʻyicha jarayonning-davlatga-maxsus NDT protokollarining doimiy himoyachisi boʻlib kelgan. ESAning e'lon qilingan yo'riqnomasi aniq talab qiladi, NDT usuli, protsedurasi va qabul qilish mezonlari tekshirish vaqtidagi qismning maxsus qayta ishlash holatiga - taalluqli bo'lishini talab qiladi - bu tibbiy asboblar uchun FDA amaliyotini aks ettiradi va bir xil asosiy muammoni aks ettiradi: NDT natijalari faqat tekshirilganda va sirt holatiga mos kelganda ma'noli bo'ladi.

Vaziyatni o'rganish: Sunhingstonesda Ti6Al4V implant va aerokosmik braket malakasi

Tibbiy dastur: Ti6Al4V da o'murtqa qafas implantatsiyasi

2023-yilda Sunhingstones Yevropa Ittifoqining tibbiy asboblar reglamenti (MDR 2017/745) bo‘yicha Idoralar belgisi uchun mo‘ljallangan, Ti6Al4Vda bemorga xos o‘murtqa tanalararo termoyadroviy qafasni ishlab chiqish va malakasini oshirish uchun Yevropa ortopediya qurilmalari kompaniyasi bilan hamkorlik qildi. Implant LPBF tomonidan ishlab chiqarilgan va texnik faylni topshirishdan oldin toʻliq qayta ishlash va malaka dasturini talab qiladi.

Amalga oshirilgan postlarni qayta ishlash tartibi-:

730 daraja / 2 soat / vakuumli pechda stressni bartaraf etish

HIP 920 daraja / 100 MPa / 2 soat

Ra 1,6 mkm gacha bo'lgan suyak bilan aloqa yuzalarini CNC bilan ishlov berish

Qolgan yuzalarni Ra 3,2–6,3 mkm gacha abraziv portlatish (osseointegrasiyani rivojlantirish uchun)

ASTM F86 boʻyicha passivatsiya

Gözeneklilik va o'lchamlarni tekshirish uchun kompyuter tomografiyasi (ishlab chiqarish partiyasining 100%)

Post{1}}HIP, post-mashinali namunalarda ISO 12107 charchoq sinovi

Yakuniy holat namunalarida ISO 10993-1 biologik muvofiqlikni baholash

ISO 12107 standarti boʻyicha charchoq sinovi 10⁷ siklda - charchoq chegarasi 620 MPa boʻlib, strukturaviy tahlildan olingan 550 MPa koʻrsatkichidan oshib ketdi. To'liq ishlab chiqarish partiyasining KT skanerlashi dizayn tarixi faylida ko'rsatilgan 100 mikron qabul qilish mezoniga mos ravishda barcha qismlar bo'ylab 42 mikron maksimal teshik diametrini tasdiqladi. Texnik fayl qo'shimcha mexanik ma'lumotlar uchun so'rovlarsiz, birinchi taqdim etilganda xabardor qilingan organ tomonidan qabul qilindi.

Sunhingstonesning sifat jamoasi, MDR ostida Ti6Al4V 3D bosma tibbiy implant qismlari uchun mos yozuvlar dasturi sifatida{0}}postni qayta ishlash boʻyicha toʻliq malaka paketini hujjatlashtirdi va shundan soʻng protokol ikkita qoʻshimcha implant dasturlari uchun moslashtirildi.

Aerokosmik dastur: Ti6Al4V-dagi strukturaviy qavs

Xuddi shu yili Sunhingstones Yevropa aerokosmik yetkazib beruvchisi uchun LPBF tomonidan ishlab chiqarilgan va NADCAP-akkreditatsiyalangan termik ishlov berish bilan AS9100 bo‘yicha malakaga ega bo‘lgan{0}}tanqidiy Ti6Al4V konstruktiv parvoz kronshteynining malakasini yakunladi.

Xabarni qayta ishlash tartibi-oʻz ichiga oladi:

NADCAP-akkreditatsiyalangan vakuumli pechda 700 daraja / 2 soatda stressni bartaraf etish

STA: eritma bilan ishlov berish 940 daraja / 1 soat, suvni o'chirish, 530 daraja / 4 soatda qarish

Barcha interfeys yuzalarini CNC ishlov berish

ASTM E1417, 1-sinf bo'yicha FPI (lyuminestsent penetran tekshiruvi), ishlov berishdan keyin bajarilgan{2}}

Ichki nuqsonlarni aniqlash uchun{0}}birinchi maqola namunasini kompyuter tomografiyasi (uchta qavs)

STA namunalarida valentlik sinovi 1165 MPa UTS va 1080 MPa - oqish kuchiga erishdi, ikkalasi ham AMS 4928 minimal talablaridan oshib ketdi. FPI to'liq ishlab chiqarish partiyasi bo'ylab nol tegishli ko'rsatkichlarni topdi. Birinchi maqola namunalarining kompyuter tomografiyasi{8}}dasturni qabul qilish chegarasi 80 mikrondan past bo'lgan maksimal teshik diametri 55 mikronni tasdiqladi. Malaka to'plami to'liq NADCAP o'choq sertifikatlash yozuvlari bilan taqdim etilgan va mijozning vakolatli sifat vakili tomonidan qayta ko'rib chiqilmasdan tasdiqlangan.

Muvofiq post-qayta ishlash rejasini yaratish: amaliy asos

Quyidagi ramka Sunhingstones tibbiyot va aerokosmik sohalarda barcha yangi Ti6Al4V qo'shimchalarini ishlab chiqarish dasturlariga nisbatan qo'llaniladigan yondashuvni aks ettiradi. Dastur sinfdagi birinchi-implant-mi, jarrohlik rejalashtirish uchun maxsus 3D bosma tibbiy modelmi yoki takrorlanuvchi aerokosmik tarkibiy komponent boʻladimi, amal qiladi.

1-qadam: Postni qayta ishlash ketma-ketligini loyihalashdan oldin tartibga solish yoʻlini belgilang-

Tibbiy asboblar va aerokosmik sertifikatlash tizimlari turli mulk talablarini, sinov usullarini va hujjatlar standartlarini belgilaydi. FDA 510(k) yoki EI MDR talablariga javob beradigan implant, AS9100/NADCAP talablariga javob beradigan aerokosmik braketdan-boshqacha qayta ishlash talablariga ega bo'ladi. Avval tartibga solish yo'lini aniqlang; postni qayta ishlash ketma-ketligini-uning aksini emas, balki undan oling.

2-qadam: Har bir postni{1}}qayta ishlash bosqichini maʼlum sertifikatlash talabiga moslang

Postga ishlov berish ketma-ketligidagi har bir operatsiya -kamida bitta sertifikat talabiga aniq bog‘liq bo‘lishi kerak. HIP ISO 12107 ning charchoq muddati talabini qondirish uchun mavjud. Passivatsiya ISO 10993-1 biomoslashuv talabini qondirish uchun mavjud. STA AMS 4928 yoki ASTM F3001 ning kuchlanish kuchi talablarini qondirish uchun mavjud. Agar qadamni ma'lum bir talab bilan bog'lash mumkin bo'lmasa, uning zaruriyati va ketma-ketlik holati so'roq qilinishi kerak.

3-qadam: Yakuniy-davlat namunalarida barcha malaka sinovlarini o‘tkazing

Barcha mexanik, biologik va NDT sinovlari namunalar yetkazib berish vaqtidagi ishlab chiqarish qismiga mos keladigan oxirgi -qayta ishlangan va sirt{1}}tayyor holatida - o‘tkazilishi kerak. Qurilgan, qisman qayta ishlangan yoki turli ketma-ketlikdagi namunalar-sifatida sinovdan oʻtkazish haqiqiy, ammo mos kelmaydigan-maʼlumotlar hosil qiladi va normativ hujjatlarni taqdim etishda foydalanilmaydi.

4-qadam: Har bir tekshirish punktida moddiy holatni hujjatlashtiring

Har bir tekshiruv yozuvida o'lchov vaqtida qismning ishlov berish holati aniq ko'rsatilishi kerak. "Kuchlanish kuchi 1,165 MPa - post-STA, post{5}}mexanik ishlov berish, oldingi{6}}qoplamoq" bir ma'noli. Davlat maʼlumotnomasisiz “Korilish kuchi 1,165 MPa”dan shtatga oid talabga muvofiqligini-koʻrsatish uchun ishlatib boʻlmaydi.

5-qadam: Jarayon-maxsus akkreditatsiya bilan maxsus jarayonlarni tasdiqlang

Aerokosmik uchun odatda issiqlik bilan ishlov berish, FPI va kimyoviy ishlov berish uchun NADCAP akkreditatsiyasi majburiydir. Tibbiyot uchun post-qayta ishlash ob'ektining ISO 13485 sertifikati-va barcha sarf materiallarining kuzatilishi (o'chirish reagentlari, passivatsiya eritmalari, HIP gazining tozaligi) ko'rsatilishi kerak. Har qanday maxsus jarayonni-akkreditatsiyadan o'tmagan yetkazib beruvchiga topshirish FDA va xabardor qilingan organ auditlarida-odatdagi nomuvofiqlik topilmasi hisoblanadi.

Tez-tez so'raladigan savollar (FAQ)

Bu savollar tibbiy va aerokosmik ilovalarda Ti6Al4V 3D bosilgan qismlar uchun sertifikatlash bilan kesishganda, post{0}}qayta ishlash talablari kelib chiqadigan eng ko‘p uchraydigan chalkashliklarni ko‘rib chiqadi.

1-savol: Har bir Ti6Al4V 3D bosma tibbiy implant qismi HIP talab qiladimi?

Umumjahon emas, balki tobora ortib bormoqda. Dizayn tarixi fayli -qurilgan yoki stressdan xalos boʻlgan{2}} material ishonchli tarzda erisha olmaydigan charchoq muddati talabini koʻrsatsa yoki normativ hujjatlarda HIP namunalaridan olingan ISO 12107 charchoq maʼlumotlariga havola qilinganda, HIP majburiy hisoblanadi. Yuk ko'taruvchi-implantlar - ortopedik, orqa miya va stomatologik - HIP endi ko'pchilik xabardor qilingan organlar va FDA ekspertlari tomonidan standart amaliyot hisoblanadi. Jarrohlik rejalashtirishda ishlatiladigan maxsus 3D bosma tibbiy modellar kabi-yuk koʻtarmaydigan-ilovalar uchun HIP talab qilinmasligi mumkin.

2-savol: Tibbiy va aerokosmik Ti6Al4V qismlari uchun bir xil post{1}}qayta ishlash ketma-ketligidan foydalanish mumkinmi?

Issiqlik davrlari ko'pincha o'xshashdir (Ti6Al4V uchun HIP parametrlari va STA davrlari tarmoqlar o'rtasida sezilarli darajada mos keladi), lekin hujjatlar, akkreditatsiya va sinov talablari sezilarli darajada farq qiladi. Tibbiyot ISO 13485, ISO 10993 biomoslashuv maʼlumotlari va ASTM F86 boʻyicha passivatsiyani talab qiladi. Aerokosmik AS9100, NADCAP-akkreditatsiyalangan termal ishlov berish va aerokosmik NDT standartlari uchun FPI yoki CT talab qiladi. Birlashtirilgan dastur mumkin, lekin u ikkala ramkani ham mustaqil ravishda qondirishi kerak.

3-savol: Boshqa postlarni qayta ishlash bosqichlariga nisbatan passivatsiyaning toʻgʻri ketma-ketligi-qanday?

Passivatsiya qadoqlash va sterilizatsiya qilishdan oldin yakuniy termal/kimyoviy operatsiya bo'lishi kerak. Taxminan 300 darajadan yuqori bo'lgan har qanday keyingi isitish passiv oksid qatlamini buzadi va passivatsiyani bekor qiladi. Bu shuni anglatadiki, passivatsiya HIP, STA va barcha ishlov berish operatsiyalariga rioya qilishi kerak. Yakuniy issiqlik bilan ishlov berish yoki ishlov berishdan oldin bajarilgan passivatsiya -ISO 10993 biomoslashuv malakasiga mos kelmaydi va takrorlashni talab qiladi.

4-savol: Nima uchun sirtni pardozlash biomoslashuv malakasi uchun muhim?

ISO 10993-1 namunalar yakuniy qayta ishlangan va sterillangan holatda biomoslashuv sinovini o‘tkazishni talab qiladi. Qurilish LPBF Ti6Al4V sirtining sirt kimyosi, pürüzlülüğü-va oksid qatlami tarkibi elektropolislangan va passivlangan sirtnikidan sezilarli darajada farq qiladi. Metall ionlarining ajralib chiqish tezligi, oqsil adsorbsiyasi va hujayra reaktsiyasi sirt-holatiga bog'liq. Ishlab chiqarish qismidan boshqa sirt holatida o'tkazilgan biomoslashuv tadqiqoti malakaviy dalil sifatida ishlatilishi mumkin emas.

5-savol: Sunhingstones Ti6Al4V 3D bosma tibbiy implant qismlarini qayta ishlashdan keyingi{1}}ketma-qarshilikka muvofiqligini qanday ta'minlaydi?

Sunhingstones har bir tibbiy va aerokosmik dasturga maxsus sifat muhandisini tayinlaydi, u ishlab chiqarish boshlanishidan oldin keyingi ishlov berish ketma-ketligini maxsus sertifikatlash talablariga-kartalash uchun mas'uldir. Barcha termal operatsiyalar ISO 13485-sertifikatlangan (tibbiy) yoki NADCAP tomonidan akkreditatsiya qilingan (aerokosmik) ob'ektlarda to'liq partiya yozuvlari bilan amalga oshiriladi. Tekshiruvni ushlab turish punktlari har bir shtatga o'tishda belgilanadi, har bir tekshiruv yozuvida aniq moddiy davlat hujjatlari mavjud. O'lchov vaqtida qismning ishlov berish holatini aniqlaydigan davlat ma'lumotnomasisiz yakuniy tekshirish yoki sinov hisoboti berilmaydi.

6-savol: 3D bosilgan titan implantlari uchun FDA 510(k) tomonidan taqdim etilgan hujjatlarni qayta ishlashda eng koʻp uchraydigan xato-qaysi?

Qoʻshimchalar ishlab chiqarish boʻyicha FDA tomonidan chop etilgan yoʻriqnomasiga (Qoʻshimchalar bilan ishlab chiqarilgan tibbiy asboblar uchun texnik mulohazalar, 2017 yil) mos keladigan eng tez-tez tilga olinadigan - tanqisligi - sinov namunalarini qayta ishlash holati va qurilma dizaynida tavsiflangan ishlov berish holati oʻrtasidagi nomuvofiqlikdir. Bunga ishlab chiqarish implanti bilan bir xil qayta ishlash ketma-ketligiga duchor bo'lmagan mexanik sinov namunalari, turli ishlov berilgan sirtlardan olingan biomoslik ma'lumotlari va yakuniy passivatsiyadan oldin sterilizatsiya tekshiruvi kiradi. Bularning barchasini oldindan tartiblash orqali oldini olish mumkin.

Xulosa: Chop etish tugatish chizig'i emas, balki boshlang'ich nuqtadir

Ushbu maqolaning ochilishida tasvirlangan stsenariy - tuzilmaviy mustahkam implantatsiyadan keyingi -hujjatlarni qayta ishlash boʻshliqlari - tufayli echilishi mumkin boʻlgan muammodir. Yaxshiroq qismlarni chop etish bilan hal etilmaydi. Buni qayta ishlashdan keyingi ketma-ketlikni sertifikatlashtirish muhandislik faoliyati sifatida ko‘rib chiqish orqali hal qilinadi: normativ-huquqiy bazaga muvofiq ishlab chiqilgan, to‘g‘ri ketma-ketlikda bajarilgan, yakuniy holat namunalarida sinovdan o‘tkazilgan va har bir ushlab turish nuqtasida moddiy holatga aniq havola bilan hujjatlashtirilgan.

Tibbiyot sohasida titanium qotishma qismlarini 3D bosib chiqarish uchun LPBF qurilishidan normativ hujjatlarni topshirishgacha bo'lgan yo'l stressni bartaraf etish, HIP, sirtni pardozlash, passivatsiya, biomoslashuvni baholash va charchoqni tavsiflashdan o'tadi - har bir bosqichda ma'lumotlar hosil bo'ladi, agar ular to'g'ri tartibda to'g'ri material holatida yaratilgan bo'lsa, mazmunli bo'ladi. Aerokosmik konstruktiv komponentlar uchun yoʻl NADCAP-akkreditatsiyalangan termal ishlov berish, STA, ishlov berish va FPI - orqali oʻtadi va har bir bosqichda davlatga oid maxsus hujjatlar-bir xil talab qilinadi.

Sunhingstones o'zining Ti6Al4V qo'shimchalarini ishlab chiqarish sifati tizimini ushbu tamoyil asosida qurdi. Tashkilotingiz Ti6Al4V 3D-bosma tibbiy implant qismlari yoki aerokosmik komponentlar uchun malaka dasturini ishlab chiqayotgan bo‘lsa va{6}}qayta ishlashdan keyingi ketma-ketlikni loyihalash, sertifikatlashtirish hujjatlari yoki sinov dasturini rejalashtirish bo‘yicha ko‘rsatmalarga muhtoj bo‘lsangiz, Sunhingstones muhandislik jamoasi dizayn niyatidan tortib normativ hujjatlarni taqdim etishgacha bo‘lgan jarayonni qo‘llab-quvvatlashi mumkin.

Adabiyotlar va qo'shimcha o'qish

Quyidagi manbalar ushbu maqolada keltirilgan ma'lumotlar, standartlarga havolalar va texnik tarkib haqida ma'lumot berdi:

FDA (2017). Qo'shimchalar bilan ishlab chiqarilgan tibbiy asboblar uchun texnik mulohazalar: sanoat va FDA xodimlari uchun qo'llanma. AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi. www.fda.gov/media/97633/download

ASTM International - ASTM F3001-14: Titan-6 alyuminiy-4 vanadiy ELI (qo'shimcha past oraliq) qo'shimchalar ishlab chiqarish uchun standart spetsifikatsiya. www.astm.org/f3001-14.html

ASTM International - ASTM F86-21: Metall jarrohlik implantlarining sirtini tayyorlash va markalash uchun standart amaliyot. www.astm.org/f0086-21.html

ISO 10993-1:2018. Tibbiy asboblarni biologik baholash - 1-qism: Risklarni boshqarish jarayonida baholash va sinovdan o'tkazish. Xalqaro standartlashtirish tashkiloti. www.iso.org/standard/68936.html

ISO 12107: 2012. Metall materiallar - Charchoq sinovi - Statistik rejalashtirish va ma'lumotlarni tahlil qilish. Xalqaro standartlashtirish tashkiloti. www.iso.org/standard/50242.html

Gong, H. va boshqalar. (2021). "HIP va STA ning LPBF Ti-6Al-4V ning charchoq ishlashiga ta'siri." Xalqaro Charchoq jurnali, 143, 106007. doi.org/10.1016/j.ijfatigue.2020.106007

Zhang, X. va boshqalar. (2022). "Ishlab chiqarilgan Ti6Al4V qo'shimchalarida-qayta ishlashdan keyingi malakaviy nosozliklar: tizimli ko'rib chiqish." Ishlab chiqarish va materiallarni qayta ishlash jurnali, 6(4), 78. doi.org/10.3390/jmmp6040078

SAE International - AMS 4928V: titanium qotishma novdalar, ignabargli buyumlar va zarblar 6Al-4V. www.sae.org/standards/content/ams4928v/

ESA (2021). Qo'shimchalar ishlab chiqarish yo'l xaritasi - NDT va keyingi ishlov berish bo'yicha texnik memorandumlar-AM Metallik komponentlari uchun qayta ishlash malakasi. Yevropa kosmik agentligi. www.esa.int/Enabling_Support/Space_Engineering_Technology/Additive_Manufacturing

NADCAP - Issiqlik bilan ishlov berish auditi mezonlari. Ish faoliyatini baholash instituti. www.pri-nadcap.org/commodity/heat-treating/

Nizom (EI) 2017/745 Tibbiy asboblar (EI MDR). Yevropa Ittifoqining rasmiy jurnali. evro-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj