Tibbiy-sinf tarkibini sertifikatlash
ISO 10993 seriyali mezonlari, shu jumladan Ti6al4v-Cbombomboms, shu jumladan titotoksiklik, allergiya, genetik toksiklik, masalan, sitotoksiklik, allergiya, genetik toksiklik, shu jumladan modulli provayderlar, material provayderlari to'liq materiallarning kuzatilishini taqdim etishlari kerak Hujjatlar .}
Kukunlarni sifatini boshqarish
Masalan, tortishish va kislorod kukuni uchun metk kukunning muhim xususiyatlarini muntazam ravishda sinovdan o'tkazish kerak, masalan, Titopedik Imkoniyatning sxemasi 0 .} dan pastroq bo'lishi kerak.
Muhim jarayon parametrini kuzatish
Bosib chiqarish jarayonida haroratni, lazerli quvvatni, slmen kuchini va boshqa parametrlar, . tomonidan tezda tuzatilishi kerak bo'lgan eng past kamchiliklarga olib kelishi mumkin .
Dastur va jihozlarni tekshirish
ISO 17025 sertifikatlangan laboratoriyasi tomonidan o'tkazilgan matbaa dasturini muntazam ravishda kalibrlash . . {}} {}} {}} . ga muvofiqligini aniqlash kerak.
Makro ishlashini baholash
O'lchov aniqligi: g'ovaklik xatosi - bu gelika titanch qotishmalari . kabi murakkab xususiyatlarni aniqlash orqali ± 2% ± 2% ichida tartibga solinishi kerak
Sirt püroter: Implant yuzasi RA qiymatidan 2 .}} dan oshmasligi kerakligini kafolatlash uchun optik profilometr tomonidan topilgan, shuning uchun yallig'lanish reaktsiyalariga xalaqit berish.
Mikroektrotexnika tekshiruvi
Metalografik tergov: qo'shma qismning don tuzilishini tekshiring, masalan, qo'shma yoki yoriqlar .
X-ray difraksion texnikasi bosma mahsulotlarning ichki stol tarqalishini baholaydi, shu bilan . .
Vitro sinovlarda
Koligent madaniyatni osteoblastlar bilan 85% hujayra o'sishi kursi .
Qonning mosligi: gemoliyzed testlari sizga qizil qon hujayralarining yorilishi 5% . dan kam bo'lganini kafolatlaydi
Klinik tadqiqotlar va hayvonlarning testlari
Hayvonlarning implantatsiyasi katta hayvonlar (qo'ylar kabi olti oydan ko'proq vaqt davomida etmish foizraqasi {{0} . dan yuqori bo'lgan yoki undan ortiq monitoringni imporativ ravishda o'tkazib yuboradi
Klinik tadqiqotlar bo'yicha sud jarayonlar: Haqiqiy dunyodagi ma'lumotlar tiklangan tibbiy asboblar uchun axloqiy baho berishdan so'ng ro'yxatdan o'tish va foydalanish uchun foydalanilishi kerak .
5 Sertifikatlash va ro'yxatdan o'tkazish: qonuniy jarayonlardan keyin
Mahalliy sertifikatlash usullari
Texnik tekshiruv, xavfni tahlil qilish to'g'risidagi hisobot, klinik baholash ma'lumotlar va hk .: tibbiy asboblarni ro'yxatga olishning uchta shakli yoqilishi kerak; Tekshiruv davri odatda olti yarim oygacha .
Moslashtirilgan asboblar arizasi: Shifokorlar ham, bemor ham individual ehtiyojlar bo'yicha preparatni tartibga solish agentligiga taqdim etishlari va uni preparatni tartibga solish agentligiga taqdim etishlari kerak . . {.}
Xalqaro sertifikatlash bo'yicha ko'rsatmalar
EI uchun CE sertifikatini olish uchun MDR 2017/745 qoidalariga rioya qilish va ISO 13485 sifat nazorati tizimini sertifikatlash .
AQSh uchun FDA sertifikati: "Printlashtirilgan qurilmalar" bilan taqqoslash 510 (k) yoki de}} dan foydalanish kerak
Ro'yxatdan keyingi umumiy nazorat va nazorat: butun umr ko'rish davomiy bo'lgan tadbirlar monitoringi uchun "xavfsizlik qulfi"
Tibbiy asbob (MDR) rezident tizimini (MDR) reportaj tizimi, masalan, 24 soat ichida, agar bosma mahsulotning partiyasi g'ovaklevitinaning partiyasi . . . ni kuzatib borish uchun "MDR" rezident tizimini yaratish
Kuzatuv tizimi
Blokchine Technology orqali materialning to'liq kuzatilishini, matbaa sozlamalari, bemor Eos tomonidan qurilish tizimini sotib olish bo'yicha amalga oshiriladi.
HTTPS: // www -3 gprins {{}} {{}} {{3} {{3} {{3} -3 . HTML-ni bosing