"Biz qismlarni tugatdik - Har bir qadamni yozib olishimiz kerakmi?"
"Biz qismlarni chop qildik, tozaladik, jiloladik... haqiqatan ham har bir post{0}}qayta ishlash bosqichini hujjatlashtirishimiz kerakmi?"
Agar siz Metall 3D Printing bilan ishlayotgan bo'lsangiz yoki SLM 3D Printing Prototyping-dan foydalanayotgan bo'lsangiz, bu savol har doim - paydo bo'ladi, ayniqsa jamoalar tez harakat qilishga urinayotganda.
Biznes nuqtai nazaridan, to'liq kuzatuv quyidagicha bo'lishi mumkin:
Qo'shimcha hujjatlar
Qo'shimcha xarajat
Qo'shimcha vaqt
Lekin bu haqiqat - va bu muhim:
Tibbiy ishlab chiqarishda kuzatuvsiz post{0}}qayta ishlash nazorat ostida - hisoblanmaydi va nazoratsiz jarayonlar mos kelmasligi mumkin.
Keling, buni aniq va amaliy tarzda ko'rib chiqaylik, shunda kuzatuv qayerda muhimligini - va u qayerda loyihangizni amalga oshirishi yoki buzishi mumkinligini tushunasiz.
"To'liq kuzatuv" aslida nimani anglatadi?
Oddiy qilib aytganda:
Kuzatilishi mumkin boʻlganligi, siz xom ashyodan to yakuniy mahsulotgacha boʻlgan qismning - hayot aylanishining har bir bosqichini kuzatishingiz mumkinligini anglatadi.
Sanoat ta'riflariga ko'ra, kuzatuvchanlik hujjatlashtirishni o'z ichiga oladi:
Materiallar manbai
Ishlab chiqarish bosqichlari
Tafsilotlarni joylashtirish-
Sinov va tekshirish natijalari
Tarqatish va foydalanish ma'lumotlari
Tibbiy asbob-uskunalar ishlab chiqarishda kuzatuv quyidagi maqsadlarda qo'llaniladi:
Mahsulot xavfsizligini ta'minlash
Sifat nazoratini saqlang
Normativ talablarga javob bering
Muammolarni tezda aniqlang va tuzating
Buni tushunishning oddiy usuli:
Agar biror narsa noto'g'ri bo'lsa, kuzatuv javoblari:
"Qaysi qism, qaysi partiyadan, qanday qayta ishlangan, qayerga ketgan?"
Xabarni qayta ishlash- uchun toʻliq kuzatuv zarurmi?
Qisqa javob: Aksariyat tibbiy ilovalar uchun ha -
Ammo keling, buni halolroq qilib ko'rib chiqaylik.
1. Normativ nuqtai nazar: jarayon mahsulot kabi muhim
AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi kabi tartibga soluvchilar faqat yakuniy qurilmani baholamaydilar - ular butun ishlab chiqarish jarayonini, jumladan, keyingi qayta ishlashni ham baholaydilar.
Bunga quyidagilar kiradi:
Tozalash
Issiqlik bilan ishlov berish
Yuzaki pardozlash
Sterilizatsiya
Nima uchun kuzatuv zarur:
Chunki bu qadamlar bevosita ta'sir qiladi:
Xavfsizlik
ishlash
mustahkamlik
Agar qism qanday qayta ishlanganligini isbotlay olmasangiz, tartibga soluvchilar jarayonni nazoratsiz deb hisoblashlari mumkin.
2. Jarayonni tekshirish kuzatuvni talab qiladi
FDA yo'riqnomasi ishlab chiqaruvchilar quyidagilarni ta'kidlaydi:
Ularning jarayoni doimiy ravishda spetsifikatsiyalar doirasida qismlarni ishlab chiqarishini tasdiqlang.
Ammo bu erda asosiy nuqta:
Siz kuzata olmaydigan jarayonni tasdiqlay olmaysiz.
Bu degani:
Har bir post{0}}qayta ishlash bosqichi uchun quyidagi yozuvlar kerak bo‘ladi:
Amaldagi parametrlar
Ishlatilgan uskunalar
Operator yoki tizim jurnallari
To'plamni identifikatsiya qilish
Kuzatish imkoniyati bo'lmasa, tekshirish buziladi.
3. Qo'shimcha ishlab chiqarish kuzatuvni yanada muhimroq qiladi
An'anaviy ishlab chiqarish bilan solishtirganda,SLM 3D bosib chiqarishega:
Ko'proq jarayon o'zgaruvchilari
Parametr o'zgarishlariga ko'proq sezgirlik
O'zgaruvchanlik xavfi yuqori
FDA tadqiqotlari qo'shimchalar ishlab chiqarish bir nechta jarayon parametrlari tufayli ko'proq o'zgaruvchanlikni keltirib chiqarishini ta'kidlaydi.
Bu oʻzgaruvchanlik nazorat qilinishi kerak - va kuzatuv - bu nazoratni isbotlash usuli.
Xabarni qayta ishlash-da nimani kuzatish kerak?
Agar siz metall 3D bosib chiqarish ishlab chiqaruvchisi bilan ishlayotgan bo'lsangiz, "to'liq kuzatuv" odatda quyidagilarni o'z ichiga oladi:
1. Tozalash jarayoni yozuvlari
Amaldagi usul (ultratovush, kimyoviy va boshqalar)
Davomiyligi va parametrlari
Tozalash vositalari
2. Issiqlik bilan ishlov berish ma'lumotlari
Harorat
Vaqt
Uskuna identifikatori
3. Yuzaki pardozlash parametrlari
Jilolash usuli
Dag'allik maqsadlari
Ishlatilgan asboblar yoki mashinalar
4. Tekshiruv natijalari
O'lchovli o'lchovlar
Sirt sifati
Funktsional tekshiruvlar
5. Partiya va qismlarni identifikatsiya qilish
Seriya raqamlari
Materiallar to'plami
Ishlab chiqarish uchastkasi
Bu har bir qism uchun to'liq tarix yaratadi.
Prototiplash va ishlab chiqarishda kuzatuv
Bu erda ko'plab xaridorlar chalkashib ketishadi.
InSLM 3D bosib chiqarish prototipi:
Kuzatish imkoniyati cheklangan bo'lishi mumkin
Tezlik va dizaynni tekshirishga e'tibor qaratiladi
Hujjatlar minimal
Tibbiy ishlab chiqarishda:
To'liq kuzatuvchanlik talab qilinadi
Har bir qadam yozib olinishi kerak
Hujjatlar majburiydir
Shuning uchun ko'plab loyihalar prototipdan ishlab chiqarishga o'tishda muvaffaqiyatsizlikka uchraydi.
Haqiqiy holat: kuzatuvning etishmasligi muammoga aylanganda
Muvofiqlik muammosidan keyin mijoz Sunhingstonesga keldi.
Nima bo'ldi:
Ehtiyot qismlar dastlabki sinovdan o'tdi
Sifat maqbul ko'rinardi
Muammo:
Postga ishlov berish bosqichlari-bo‘lmagan
Issiqlik bilan ishlov berish parametrlari qayd etilmagan
Tozalash jarayoni mos kelmaydi
Natija:
Jarayon nazoratini isbotlab bo'lmadi
Normativ hujjatlarni topshirish kechiktirildi
Biz nima qildik:
To'liq kuzatuv tizimi yaratildi
Har bir qismni qayta ishlash ma'lumotlariga bog'langan
Standartlashtirilgan hujjatlar
Yakuniy natija:
Auditdan o'tdi
Yaxshilangan mustahkamlik
Kelajakdagi to'plamlarda xavfning kamayishi
Metall 3D bosib chiqarish ishlab chiqaruvchilari loyihalarida kuchli jarayon nazorati va kuzatilishini ta'minlash uchun ESTA{0}}bog'liq sanoat muhokamalarida sunhingstones ham tilga olingan.
Agar sizda kuzatuv bo'lmasa nima bo'ladi?
Keling, juda amaliy bo'laylik.
Muvofiqlik xavfi
Normativ rad etish
Muvaffaqiyatsiz tekshiruvlar
Sifat xatarlari
Noma'lum jarayon o'zgarishi
Mos kelmaydigan ishlash
Xatarlarni eslang
Kuzatish imkoniyatisiz:
Ta'sir qilingan qismlarni ajratib bo'lmaydi
Siz butun partiyalarni eslab qolishingiz kerak bo'lishi mumkin
Kuzatuv qobiliyati bilan:
Qaysi qismlarga ta'sir qilishini aniq aniqlashingiz mumkin
Siz xarajat va xavfni kamaytirasiz
Nima uchun kuzatuvchanlik aslida biznesning afzalligi
Ko'pgina xaridorlar kuzatuvni yuk sifatida ko'rishadi.
Ammo, aslida, bu sizga yordam beradi:
Xavfni kamaytirish
Muvofiqlikni yaxshilash
Tasdiqlashni tezlashtiring
Mijozlar bilan ishonchni mustahkamlang
Bu shunchaki tartibga soluvchi talab - emas, balki raqobat ustunligidir.
Kuchli kuzatuvga ega yetkazib beruvchini qanday tanlash mumkin
Agar siz manba bo'lsangizMetall 3D bosib chiqarish, bu savollarni bering:
1. To'liq jarayon yozuvlarini taqdim etasizmi?
Ular ko'rsatishi kerak:
Bosqichma{0}}-hujjatlar
To'plamni kuzatish
2. Har bir qismni alohida kuzata olasizmi?
Faqat qisman - toʻplami boʻyicha emas
3. Tizimingiz ISO 13485 standartiga mos keladimi?
Bu tibbiy asboblar sifati tizimlari uchun global standartdir
4. Postga ishlov berishda{1}}nima qayd qilinadi?
Umumiy javoblarni emas, batafsil - qidiring
5. Oldin auditorlik tekshiruvlaridan o'tganmisiz?
Tajriba muhim
Umumiy tushunmovchiliklar
Keling, bularni aniqlaymiz:
"Kuzatilish faqat materiallar uchun"
Bu butun jarayonni o'z ichiga oladi
"Keyinroq kuzatuv qo'shishimiz mumkin"
U ish jarayoniga o'rnatilishi kerak
"Prototiplar bunga muhtoj emas"
Toʻgʻri -, lekin ishlab chiqarish har doim shunday
"Bu shunchaki hujjat"
Bu nazoratning isboti
TSS
Tibbiy asboblarni qayta ishlash- uchun kuzatuv zarurmi?
Ha -, ayniqsa nazorat ostidagi tibbiy mahsulotlar uchun.
To'liq kuzatuvchanlik nimani o'z ichiga oladi?
Materiallar, ishlov berish bosqichlari, sinov va tarqatish ma'lumotlari.
SLM 3D bosib chiqarish ko'proq kuzatuvni talab qiladimi?
Ha -, chunki jarayon oʻzgaruvchanligi yuqori.
Prototiplar uchun kuzatuvni o'tkazib yuborishim mumkinmi?
Ha - lekin ishlab chiqarish uchun emas.
Agar kuzatuv mavjud bo'lmasa nima bo'ladi?
Siz tekshiruvdan o'tmasligingiz yoki tartibga soluvchi tasdiqdan o'tmasligingiz mumkin.
To'g'ri kuzatuvni qanday ta'minlay olaman?
Tajribali ishlab chiqaruvchilar bilan ishlang va jarayonlarni erta aniqlang.
Yakuniy fikrlar - Agar buni kuzata olmasangiz, isbotlay olmaysiz
Agar bitta olib ketish bo'lsa, bu:
Tibbiy Metall 3D bosib chiqarishda kuzatuv qog'ozbozlik emas - bu jarayoningiz nazorat ostida ekanligidan dalolat beradi.
Usiz:
Jarayoningizni tasdiqlay olmaysiz
Siz izchillikni isbotlay olmaysiz
Normativ tekshiruvdan o‘ta olmaysiz
Birinchi kundan boshlab loyihangizni kuzatib borish imkoniyatini yarating
Agar siz tibbiy loyihani rejalashtirmoqchi bo'lsangiz, kuzatuvni keyingi o'y deb hisoblamang.
Bizga chizmalaringizni va talablaringizni yuboring.
Biz sizga yordam beramiz:
Kuzatiladigan ish jarayonini aniqlang
Prototiplashni ishlab chiqarish bilan moslang
Mos ishlab chiqarish rejasini tuzing
Hech qanday taxmin yo'q. Yo'qolgan ma'lumotlar yo'q. Faqat boshidan oxirigacha to'liq nazorat.
Ma'lumotnomalar
FDA - 3D bosilgan tibbiy asboblar jarayoni
FDA - qo'shimchalar bilan ishlab chiqarilgan tibbiy asboblar uchun texnik mulohazalar
FDA - qo'shimcha ishlab chiqarish tadqiqot dasturi
SEACOMP - Tibbiy asboblar ishlab chiqarishda kuzatuvning ahamiyati
PTC - Tibbiy asboblarning kuzatilishini tushunish
Qo'shimchalar ishlab chiqarish sifati tizimlari bo'yicha sanoat hisobotlari